近日，某醫(yī)藥有限公司負責人在網(wǎng)上發(fā)帖咨詢有關(guān)經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的處罰事宜。原來當?shù)厮幈O(jiān)部門抽檢了該公司經(jīng)營的血壓計，檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告為某一項指標不合格，從而認定產(chǎn)品不合格。收到不合格報告后，醫(yī)藥公司對已經(jīng)售出的17臺血壓計進行召回，該公司負責人擔心還會受到藥監(jiān)部門處罰。那么，對于這種經(jīng)營不合格醫(yī)療器械的情形，該如何處理呢？
所謂不合格醫(yī)療器械，就是不符合醫(yī)療器械標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于經(jīng)營環(huán)節(jié)該作何處理，在藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法界存在廣泛爭議，主要原因是目前沒有明確的法律規(guī)定。與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（簡稱《條例》）、《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（簡稱《特別規(guī)定》）、《產(chǎn)品質(zhì)量法》。
《條例》無相關(guān)條款
有人認為，應當適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械”。但顯然，“無合格證明”與“不合格”是兩個不同的概念，而“不合格”也不能等同于“失效”或“淘汰”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營不合格產(chǎn)品如何處理并未提及，所以不能按《條例》進行處理。
適用《特別規(guī)定》？
按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件，醫(yī)療器械適用于《特別規(guī)定》，并優(yōu)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。但通觀整部法規(guī)，并沒有經(jīng)營不合格品如何處理的條款。
與之相近的是第3條：“生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品?！薄柏浿到痤~不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任?！碧幜P措施較為嚴厲。
那么，不合格產(chǎn)品是否屬于不符合法定要求的產(chǎn)品呢？法定要求是什么？在《特別規(guī)定》中并沒有明確說明。 《特別規(guī)定》出臺以后，國家加大了食品領(lǐng)域立法上對危及食品安全的處罰和管理力度，之后實施的《食品安全法》中就有很好的體現(xiàn)。依據(jù)第85條，僅對10種嚴重危害食品安全標準的情形“沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。”
