據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）不久前發(fā)表的一份報(bào)告聲稱：目前全球至少有190多萬(wàn)慢性腎衰竭病人，他們必須定期接受腎（血液）透析，否則就會(huì)危及生命。由于糖尿病人未能有效控制住自己過(guò)高的血糖，導(dǎo)致糖尿病腎病以及高血壓腎病、病毒感染引起的腎病、腎癌及周邊血管病和肥胖等，使得患慢性腎衰竭的人越來(lái)越多。這意味著腎衰竭業(yè)已成為一種常見病和多發(fā)病。尤其是糖尿病和高血壓等病種所引起的慢性腎衰竭已占慢性腎衰竭病人總數(shù)的73%。而且有統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，全球慢性腎衰竭發(fā)病率仍在繼續(xù)上升中。腎透析是目前治療慢性腎衰竭的唯一有效手段。
腎透析機(jī)發(fā)展現(xiàn)狀
腎透析機(jī)已從幾十年前國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上一個(gè)銷量較小的產(chǎn)品，迅速成長(zhǎng)為一個(gè)大宗產(chǎn)品。據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道，國(guó)際市場(chǎng)自21世紀(jì)以來(lái)的10年里，腎透析機(jī)類產(chǎn)品的年增長(zhǎng)率平均達(dá)5.5%。歐洲為目前全球最大腎透析機(jī)市場(chǎng)，年銷售額約為37.5億美元；美國(guó)居第二位，年銷售額為28.7億美元；亞洲及大洋洲位居第三，年銷售額在15億～16億美元。世界其它國(guó)家和地區(qū)的腎透析機(jī)市場(chǎng)銷售額合計(jì)為10億美元左右。由于最近幾年世界各地慢性腎衰竭病人總數(shù)仍在不斷增長(zhǎng)，美國(guó)Frost & Sullivan咨詢公司預(yù)測(cè)：到2012年，全球腎透析機(jī)市場(chǎng)總銷售額有望達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的143億美元，從而成為國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上的大類商品。腎透析機(jī)包括一系列的配套輔助設(shè)備（試劑），如主機(jī)（血液透析機(jī)）、血液泵、導(dǎo)管、透析劑、透析連接管以及各種輔助藥物（如肝素、尿激酶等抗凝血?jiǎng)?、小蘇打等堿性化合物（中和用藥物）以及腹膜透析機(jī)及其輔助設(shè)備等。所以，腎透析機(jī)不像CT、X光機(jī)或B超那樣是單一醫(yī)療器械產(chǎn)品，而是一個(gè)復(fù)雜的配套醫(yī)療器械產(chǎn)品，缺了任何一種輔助設(shè)備或試劑，就無(wú)法進(jìn)行透析操作。
目前使用的腎透析機(jī)大多為適合醫(yī)院使用的機(jī)型，其體積通常比較龐大，而且很笨重。更不方便的是，腎衰病人必須去醫(yī)院排隊(duì)等候做腎透析。隨著歐洲國(guó)家家庭病床的悄然興起，現(xiàn)在國(guó)外廠商正在大力開發(fā)適合家庭使用的腎透析機(jī)。據(jù)國(guó)外報(bào)道，德國(guó)Fresenius公司開發(fā)出一款適合家用的腎透析機(jī)。它有彩色顯示觸摸屏，慢性腎衰竭病人可在家里自己按照顯示屏上的提示進(jìn)行自我操作，非常方便。
英國(guó)倫敦大學(xué)開發(fā)出一種便攜式血液透析機(jī)，其重量?jī)H有2磅，病人外出旅游或辦事時(shí)可隨身攜帶，并隨時(shí)進(jìn)行血液透析。
美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校一教授研制出一種可穿戴式人工腎（其實(shí)也是腎透析機(jī)的一種）。據(jù)介紹，該機(jī)采用一只9V微型電池驅(qū)動(dòng)，血液過(guò)濾器每周只需更換一次。但病人必須每天在機(jī)內(nèi)添加透析劑和肝素之類的抗凝血?jiǎng)?。該機(jī)器的最大優(yōu)點(diǎn)是，病人可將其背在背上，故可自由活動(dòng)?？纱┐餍腿斯つI一旦通過(guò)有關(guān)部門的審定后上市，將為全球各地的慢性腎衰竭病人帶來(lái)福音。
適合家用的小型透析機(jī)
近幾年來(lái)，美國(guó)等國(guó)家的醫(yī)療器械廠商陸續(xù)開發(fā)上市多款適合腎衰竭病人在家里自行操作使用的小型血液透析機(jī)。其共同特點(diǎn)是具有體積較小、移動(dòng)方便（機(jī)器底座下通常安裝有4只萬(wàn)向滑輪）、操作簡(jiǎn)便、便于老年病人操作等優(yōu)點(diǎn)。現(xiàn)舉幾個(gè)國(guó)外最近上市的小型家用透析機(jī)例子及其性能介紹，供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)開發(fā)人員參考。
1. PureFlow SL
它由美國(guó)NXStage醫(yī)療器械公司開發(fā)，體積僅為15×15×15英寸，重量為70～90磅（分幾種不同規(guī)格，故分量不同）。由于機(jī)器底座安裝有4只萬(wàn)向滑輪，故移動(dòng)時(shí)非常輕盈。該機(jī)使用生產(chǎn)商所提供的袋裝透析劑，并用符合美國(guó)環(huán)保局規(guī)定的純水作輔助試劑用品。
2. Fresenius Medical Care
這是德國(guó)費(fèi)森尤斯醫(yī)療器械公司在美國(guó)市場(chǎng)推出的一款家用透析機(jī)新產(chǎn)品。據(jù)介紹，該機(jī)全機(jī)體積僅為52×21×25英寸，重量為160磅，它采用“單針管式常規(guī)血透析方法”，配套試劑采用符合歐盟或美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。機(jī)身上有彩色觸摸顯示屏，適合病人在家里進(jìn)行自我血透操作。
3. Dialog Plus
它由德國(guó)布勞恩醫(yī)療器械公司開發(fā)，已在歐洲和美國(guó)上市。該機(jī)體積為66×20×25英寸，機(jī)身重量為187磅。其特點(diǎn)是擁有一只可旋轉(zhuǎn)平面監(jiān)視儀，病人無(wú)論在什么位置都能清楚地觀察到監(jiān)視儀上的血液透析情況。機(jī)器內(nèi)自動(dòng)設(shè)定了操作程序，一旦血透過(guò)程結(jié)束，機(jī)器會(huì)自動(dòng)關(guān)閉電源，避免發(fā)生無(wú)效透析操作。該機(jī)所需配套試劑為尿激酶、小蘇打、透析劑與肝素等。
據(jù)國(guó)內(nèi)媒體報(bào)道，我國(guó)近幾年來(lái)慢性腎衰竭病人數(shù)量也在不斷上升，雖然我國(guó)已能自行生產(chǎn)好幾個(gè)規(guī)格的醫(yī)院用血液透析機(jī)，但至今尚無(wú)一款適合家用的小型透析機(jī)上市，而國(guó)外廠商早已開發(fā)上市多種家用腎透析機(jī)產(chǎn)品。因此，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大力度，開發(fā)適合家庭使用的價(jià)格適中（最好價(jià)格控制在每臺(tái)不超過(guò)5萬(wàn)元或更低）的小型腎透析機(jī)。隨著我國(guó)材料科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，包括一批適合作為腎透析用途的中空纖維、異型纖維等新型過(guò)濾材料已被開發(fā)上市，從而為國(guó)產(chǎn)小型化家用腎透析機(jī)的研制生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。據(jù)國(guó)外研究人員報(bào)道，今后幾年，小型家用血液透析機(jī)將成為國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上的新熱點(diǎn)產(chǎn)品。筆者相信，這類產(chǎn)品將有廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。
